连云港市第二人民医院，创立于1908年，前身为“义德医院”，由美国基督教南长老会传教士、医学博士慕庚扬创办，至今已有113年的历史。

2018年07月，我院药物临床试验机构（以下简称“机构”）获得国家药品监督管理局药物临床试验机构资格认定证书（证书编号859）；2020年11月，按照新版GCP要求进行备案（药临床机构备字2020000884），批准认定的专业共有13个，分别为：呼吸内科、消化内科、神经内科、心血管内科、内分泌、老年病、普通外科（肝胆）、普通外科（胃肠）、CT诊断、肿瘤、免疫学(风湿）、骨科、泌尿外科。2019年05月10日我院完成医疗器械临床试验机构备案，获得备案号：械临机构备201900077，备案专业共17个，分别为：呼吸内科、消化内科、神经内科、心血管内科、血液内科、内分泌专业、免疫学专业、老年病专业、普通外科专业、骨科专业、泌尿外科专业、耳科专业、肿瘤科、急诊医学科、麻醉科、临床血液体液专业、CT诊断专业。目前机构可以承接Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验项目；详见国家网站公示。

机构组织架构清晰，职责明确，管理制度完善。机构设有机构办公室、档案室、机构药房。机构由机构主任直接领导，下设机构办公室，负责机构日常行政管理工作、各临床试验专业科室的管理、人员培训、技术指导、相关理论知识提高，以及协调各部门之间的关系。机构和各临床试验专业科室制定了一套完整的管理制度、规范和标准操作规程（SOP），对专业所承担的项目从设计、实施、统计分析、总结等各个阶段进行严密监督与协调管理，保证了我院药物临床试验工作过程规范，结果科学可靠。专业组与国内外企业合作，已开展了数十项新药临床研究项目。

机构办公室配备专用的办公设备，机构档案室配备档案柜、除湿机和加湿器，机构药房配备专用试验用药品储藏柜、医用冰箱、除湿机、加湿器等设备设施。各专业科室拥有与试验相匹配的设施设备及必要的抢救设施及抢救药品。医院检验检查设施、设备完善，质评证书齐全，检验科通过15189认证，所有数据可溯源，保存完善。

联系地址：江苏省连云港市海连东路41号（邮编：222003）连云港市第二人民医院门诊楼五楼药物临床试验机构办公室；

联系人：张浩、张茜；

联系电话：0518-85775897；

联系邮箱：lygeygcpjg@163.com

 附件：批准认定的13个专业科室